필립스는 리콜된 CPAP 기계를 다른 리콜된 기계로 교체합니다.

회사는 새로 단장한 기계가 안전하다고 말합니다.

회사는 새로 단장한 기계가 안전하다고 말합니다.

최신 속보 업데이트가 이메일 받은 편지함으로 바로 전달됩니다.

회사는 새로 단장한 기계가 안전하다고 말합니다.

필립스 레스피로닉스(Philips Respironics)는 FDA가 보고한 바에 따르면 수천 명의 부상과 300명 이상의 사망과 관련이 있는 수백만 대의 CPAP 및 BiPAP 호흡 기계를 교체하겠다고 약속했습니다.

리콜 후 2년이 넘게 Pleasant Hills의 Don Schreiber는 마침내 교체 기계를 받았습니다.

그는 새 CPAP를 받았을 때 일련번호를 확인한 결과 이 ​​번호도 리콜 목록에 있다는 것을 알았습니다.

“필립스는 교체 기계를 약속했고 2년 후 마침내 이것을 얻었습니다. 그리고 이 제품 역시 리콜 대상입니다”라고 Schreiber는 말했습니다. “매우 실망스럽습니다.”

필립스는 그에게 리콜된 기계의 폼이 FDA에서 허용한 실리콘 폼으로 교체되었다는 새 기계 메모와 함께 메모를 보냈습니다. 메모에는 또한 개조된 기계가 "안전, 성능 및 품질 표준"을 충족했다고 적혀 있습니다.

그러나 Schreiber와 그의 아내 Denise는 그렇게 확신하지 않습니다.

"사용하기 시작하겠지만 마음 한구석에는 '내가 아프면 어떻게 되지?'라는 생각이 계속 남아 있을 것입니다." 슈라이버가 말했다.

“우리는 인생을 즐기고 싶습니다. 그리고 나는 그것이 좋든 나쁘든 알고 있지만 기계가 그를 망쳤다는 이유로 병원에서 아픈 사람을 돌보는 데 남은 인생을 보내고 싶지 않습니다.”라고 Denise Schreiber는 말했습니다.

필립스 측은 "교정 프로그램은 수리된 장치와 새 장치가 혼합된 것"이라며 "분명히 말하면 수리된 장치를 사용하면 블로어 박스, 블로어 모터 등 핵심 요소가 새 부품으로 교체된다"고 밝혔다.

필립스는 또한 여러 연구에서 리콜된 기기를 사용하는 수면 무호흡증 환자에게 "과도한 암 위험이 없음"을 보여주었다고 말했습니다.

Denise Schreiber는 “현재로서는 필립스에 대해 전혀 확신이 없습니다.”라고 말했습니다.

약 60,000명의 고객이 리콜된 기계로 인해 수백만 달러의 손해 배상을 요구하면서 필립스를 고소했습니다. 해당 소송이 해결되기까지는 몇 년이 걸릴 수 있습니다.

의료 기기 보고서에 관한 FDA 보고서는 다음과 같이 말합니다. “MDR은 귀중한 정보 소스이지만 이 수동적 감시 시스템에는 한계가 있습니다. 사건의 과소보고, 보고서의 부정확성, 장치가 보고된 사건의 원인인지에 대한 검증 부족, 다음과 같은 세부 사항에 대한 정보 부족으로 인해 일반적으로 사건의 발생률, 유병률 또는 원인을 이 보고 시스템만으로는 판단할 수 없습니다. 장치 사용 빈도. 이러한 제한으로 인해 MDR은 FDA의 여러 중요한 시판 후 감시 데이터 소스 중 하나만 구성합니다. 이러한 보고서는 다른 소스의 데이터와 함께 의료기기의 유익성-위해성 평가에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. FDA는 계속해서 MDR을 검토하고 평가하며 새로운 정보가 나오면 대중에게 계속 알려줄 것입니다.”