PE의 호흡 가스 오염으로 인한 Dräger 인공호흡기 리콜

리콜 대상인 Dräger 인공호흡기에는 독성 가스를 방출할 수 있는 PE-PUR 방음 폼이 포함되어 있어 2년 이상 전에 발생한 대규모 Philips CPAP 리콜과 관련된 유사한 문제를 일으킬 수 있습니다.

Dräger 인공호흡기에 대한 전 세계적인 리콜이 발표되었습니다. 이는 특정 장치에 독성 방음 폼을 사용했기 때문입니다. 이는 급성 독성 반응을 일으키고 암 위험을 증가시킬 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 8월 4일 Dräger Carina 아급성 인공호흡기 리콜을 발표했으며, 이는 방음용으로 사용되는 폴리에테르 폴리우레탄(PE-PUR) 폼의 존재로 인해 호흡 가스가 오염될 수 있다고 경고했습니다.

이 경고는 동일한 폼 소재로 인해 수천 건의 호흡기 부상, 암 및 사망이 보고된 것으로 비난을 받은 대규모 필립스 CPAP 리콜을 초래한 지 2년여 만에 나온 것입니다.

유사한 PE-PUR 폼은 2009년 이후 판매된 수백만 대의 Philips CPAP, BiPAP 및 기계식 인공호흡기 설계에 사용되었으며, 이는 독성 화학 물질과 입자를 분해하여 호흡 기계의 공기 경로로 직접 방출하는 것으로 밝혀졌습니다.

2021년 7월 리콜이 발표된 이후 FDA는 필립스 CPAP 기계의 PE-PUR 폼 노출과 관련된 100,000개 이상의 의료 기기 보고서를 접수했습니다. 여기에는 다양한 암, 폐 손상, 호흡기 손상 및 관련이 있는 것으로 의심되는 최소 400명의 사망이 포함됩니다. 거품이 부서지는 것.

PE-PUR 폼을 수면 무호흡증 치료기의 기도에 직접 배치하는 설계 결정의 결과로 현재 수천 건의 필립스 CPAP 소송이 연방 법원 시스템 전체에서 진행되고 있습니다.

필립스 CPAP 리콜 소송

리콜된 수백만 대의 Philips DreamStation, CPAP, BiPAP 및 인공호흡기 기계는 독성 거품 입자와 화학 물질을 공기 경로로 방출할 수 있습니다.

PE-PUR 폼과 동일한 문제 중 일부로 인해 Philips CPAP 건강 문제에 대한 정보가 나온 지 2년이 지나서 새로운 Dräger 인공호흡기 리콜이 발생했습니다.

리콜 통지에 따르면 PE-PUR 폼은 급성 독성으로 간주되고 잠재적인 암 유발 물질인 1,3-디클로로프로판-2-올이라는 가스를 방출하는 것으로 나타났습니다. 잠재적인 노출 위험에는 두통, 현기증, 눈, 코, 기도 및 피부 자극, 과민증, 메스꺼움 및 구토뿐만 아니라 암 위험 증가도 포함됩니다.

이러한 문제는 제조업체인 Drägerwerk AG & Co. KGaA에서 실시한 생체 적합성 테스트를 통해 확인되었습니다. 소아 환자를 대상으로 30일 이상 지속적으로 사용하는 동안 1,3-디클로로프로판-2-올의 농도가 허용 흡수 수준보다 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 독성 가스 방출은 승인 과정 및 이후 수정 과정에서 수행된 이전 생체 적합성 테스트에서는 감지되지 않았다고 제조업체는 주장합니다.

"이러한 문제는 심각한 부상을 초래할 수 있으며, 이는 생명을 위협할 수 있고, 영구적인 손상을 초래하며/또는 손상을 방지하기 위해 의학적 개입이 필요할 수 있습니다."라고 리콜 공지는 경고합니다.

현재까지 Dräger는 사망 보고나 이 문제와 관련된 기타 불만 사항을 접수한 적이 없다고 밝혔습니다.

리콜 대상은 부품 번호 5704110 및 UDI 번호 04048675398516인 Dräger Carina 아급성 치료 인공호흡기입니다. 해당 인공호흡기는 2006년 11월 1일부터 2019년 11월 30일 사이에 제조되었습니다. 이 제품은 2009년 3월 16일부터 2009년 3월 16일까지 미국에서 배포되었습니다. 미국에서는 2012년 10월 20일, 미국 이외의 지역에서는 2007년 5월 23일부터 2022년 2월 3일까지 배포됩니다.

제조업체는 PE-PUR 폼의 가스 방출을 방지하거나 크게 줄이는 새로 설계된 송풍기 커버를 출시할 계획입니다. 그러나 리콜에 따르면 해당 커버는 2023년 4분기 초반까지 출시되지 않을 예정이다.

그동안 회사에서는 고객이 기기를 개조할 때까지 기기를 계속 사용할 것을 권장하고 있지만, 설정된 분당 볼륨이 3.61/분을 초과하는지 확인해야 합니다. 성인 환자만 환기됩니다. Dräger 누출 밸브가 있는 환기 호스만 사용됩니다. 지침에 따라 인라인 박테리아 필터를 사용합니다.